カスタム＆ OEM

診断薬、医薬品製造関連部材＆技術

みなさまの
ライフサイエンスをかたちに

あなたの治療アイデアを実現できるカスタム製造パートナーをお探しですか？

プロメガは40年以上にわたり、ライフサイエンス研究の分野で優れた研究試薬、機器、およびサービスを提供してきました。当社はDNA切断酵素（制限酵素）の製造から始まり、開発、製造、供給の各ステップで技術を磨き続け、独自の生体分子検出・分離技術を多数保有しています。コロナ禍で、これらの技術を通じて、医療および検査分野で微力ながら貢献することができました。さらに、私たちの有するバイオテクノロジーをグローバルヘルスの実現に役立てるべく、新たな製造・カスタマイズ設備の強化や凍結乾燥技術を駆使して、高品質なバイオ材料を世界中に供給するために日夜努力しています。

一次製造業者だから可能な一気通貫のサポート

試薬の主要メーカーとして、プロメガは原材料から最終製品に⾄るまで製品製造のあらゆる側⾯を管理することができます。そのため、開発、供給体制の確立がスピーディーに行われ、さらに、統合された物流サポートと複数のグローバル在庫拠点により、不確実性を排除し、材料の⼀貫した供給を確保できます。

形を変える

弊社カタログ製品のラベル、包装変更
分注サイズや濃度の変更
キット構成品のバルク供給、自動化用途など

仕様を変える

品質管理項目の変更
グレード最適化（cGMP, AOF）
グリセロールフリー、凍結乾燥、ビーズ化

新たな機能へ

臨床検査開発サービス（イムノアッセイ & PCRベースアッセイ）
新たな調合による製品開発

経験豊富なPCR増幅試薬⼀次メーカーと提携することにより、アッセイコンポーネントの品質に信頼性が得られ、安定なサプライチェーンを構築することで効率的な診断薬の供給を実現できます。

Focus Area

1,核酸医薬（RNA）

RNA 品質管理技術

dsRNA 高感度検出法（Lumit dsRNA Detection kit）
dsRNAの細胞への影響を定量 TLR3 Bioassay
LNP完全性試験 TrueTiter Plus Reagent Kit

In vitro RNA合成試薬

T7 RNA ポリメラーゼ（AOF/cGMP）
RNA分解酵素阻害剤（RNasin^®）（AOF/cGMP）
rNTP（cGMP）
T7 転写反応バッファー（AOF/cGMP）
無機ピロホスファターゼ酵素ミックス（AOF/cGMP）
組換えDNA分解酵素*（AOF/cGMP）
塩安定性組換えDNA分解酵素*（AOF/cGMP）
in vitro 転写キット（cGMP）

※mRNA治療ソリューションの詳細はこちら

2,体外診断薬（PCRベース）
PCR試薬

GoTaq DNA ポリメラーゼ（cGMP）
dNTP（cGMP）
PCRバッファー（cGMP）
GoScript 逆転写酵素（cGMP）
耐熱性 GoScript 逆転写酵素*（ cGMP）

受注製造品

PCRマスターミックス（cGMP）
dUTP PCRマスターミックス（cGMP）
上記の凍結乾燥品

3,体外診断薬イムノアッセイ
ELISA様定量試薬

高感度発光アッセイ用 Lumit^® Flex
TMB One Solution

その他
酵素安定化/活性化剤

組換え BSA*（AOF）

cGMP：現行の医薬品適正製造基準（Current Good Manufacturing Practice)　
AOF：動物由来フリー（animal-origin free）
*：研究開発中（お問合せください）

カスタム & OEM などに関するお問合せは以下よりお問合せください。

上記を含め、その他の弊社カタログ製品のバルクオプション、組成変更、材料供給またはサイズとフォーマットのカスタマイズなどみなさまのご要望をなんでもお聞かせください。プロメガの専門チーム、お客様とのコミュニケーションを通じて、みなさまのゴールの達成をサポートさせていただきます。

お問合せ

弊社の製品に関する技術的な質問がある場合は、テクニカルサービス部にお問い合わせください。

RNA 医薬・ワクチンの製造

RNA医薬、ワクチンの開発はコロナ禍における緊急事態の中で実用性が証明され、大きく進展しました。特にデザインのしやすさと開発スピードの早さは低分子やタンパク質医薬を凌駕し、近年、大きく注目を集めています。その中で、mRNA医薬品の製造ワークフローにおいてin Vitro転写は重要な構成要素として脚光を浴びています。

プロメガではワクチンからタンパク質代替、免疫療法まで、どのような用途であっても、mRNA医薬品開発のあらゆる段階をサポートするcGMPおよび目的に適合した原材料をご用意しており、ワクチン製造の分野でも実績を積み上げています。

in vitro RNA合成試薬の仕様の比較

研究用（RYO）	検査項目	RNA治療用 (cGMP)
✓	機能/活性	✓
	動物由来フリー(AOF)	✓
✓	ヌクレアーゼ	✓
	バイオバーデン	✓
	宿主細胞　DNA	✓
	エンドトキシン	✓
✓	分析証明書	✓
✓	原産地証明書	✓
	TSE/BSE　報告書	✓

必要な時に必要な検査を実施

研究開発から臨床開発段階への移行に伴い、容易にcGMP製品へのアップグレード、要求品質を満たすために必要な試験と文書作成が可能です。

動物由来フリー製造：動物由来フリーの製造工程および原材料

コンタミネーション試験：in vitro転写産物の収量や品質に影響を与える可能性のある汚染物質に関連するリスクを低減

品質書類：要望に応じて分析証明書、原産地証明書、TSE/BSEステートメントを発行

製造と凍結乾燥を一気通貫で実施 Fit-for-Purpose Lyophilized PCR Beads

凍結乾燥ビーズフォーマットは反応成分全体を封じ込めることで、PCR反応の準備が飛躍的に簡素化され、データの一貫性も向上します。しかし、凍結乾燥 PCR試薬の製造と最適化は様々な困難を伴います。試薬によっては凍結の困難なものがあり、凍結乾燥を行うにはパラメーターの経験的な最適化が必要です。また、品質システムの要求事項に適合する必要があります。

また、PCR マスターミックスのMgCl2や酵素濃度その他のコンポーネントを最適化するためのツールなどもご用意しています (PCR Optimization Kit.)。プロメガはお客様と協⼒して、⽬的に適した凍結乾燥 PCR マスターミックスの開発、検証、製造を⾏います。

凍結乾燥品製造におけるプロメガの強み

1）PCR酵素の一次製造メーカーであるため、原料から製造工程のあらゆる面をコントロールすることができます。
２）40年にわたるPCR製品製造の経験と、専門家
３）ISO9001, ISO13485を取得しており、安心
4）プロジェクトが迅速に完了（製造メーカーと凍結乾燥処理会社が異なると、納期が長期化）

様々なフォーマットで凍結乾燥ビーズを提供可能

① マテリアルの開発
予め調合され、凍結乾燥が可能なコンポーネントから最適なバッファーを同定し、酵素やMg濃度を最適化して凍結乾燥の候補となる組成を決定。

② 試験ロット作成
小スケールで作成。予め凍結乾燥ビーズのパフォーマンスを検証。

③ 製造ロットの作成
最終承認された製造およびQCプロトコルで凍結乾燥ビーズを製造（完全なバッチレコード、最終仕様書）。

免疫測定法をより早く、より高感度に、どこでも Lumit^® Flex Technology

Lumit^® Flex テクノロジーは、生物発光（Bioluminescence）による検出法により、標的となる抗原または抗体を高感度に検出することができ、従来のイムノアッセイよりも大幅にプロトコルを簡素化することができ、結果を得るまでの時間も短縮することができます。受賞歴のあるNanoLuc^® ルシフェラーゼとNanoBiT^® 補完システムをベースとしたLumit^® Flexは、臨床アプリケーションに適した高感度で正確なイムノアッセイを可能にします。

Lumit^® Flexシステム
高輝度発光酵素 NanoLuc^® を３つのサブユニットに分割し、2つの小さなペプチドタグ（Peptide αとPeptide β）と検出試薬として利用するポリペプチド（Detection Subunit）からなる発光構造相補システム。生体サンプルに含まれるタンパク質や抗体の高感度検出に。

Lumit^® Flex とELISAイムノアッセイ法の比較表

特長	ELISA	Lumit^® Flex（カスタム品）
適応サンプル	何でも	臨床サンプル（例：ヒト血漿および血清）
テスト済のモデル系 (サンプルタイプ)	様々（様々なサンプル）	感染症 (鼻咽頭スワブ、鼻腔サンプル、唾液、血漿、血清、尿、表面スワブ)。神経変性疾患 (洗口液、血漿、血清) 炎症マーカー (血漿、血清、尿) 心筋マーカー (血漿、血清) 血清学 (血漿、血清、乾燥血液スポット、唾液、母乳)
アッセイワークフロー	要洗浄複数ステップスタンダードプレート、HT TAT：90分〜24時間	洗浄不要簡便（添加-混和-測定）シングルチューブPOC、スタンダードプレート、HT TAT：5〜90分
アッセイパフォーマンス	アッセイにより異なるダイナミックレンジ：1〜2 log 感度：0.01〜0.1 ng	アッセイにより異なるダイナミックレンジ：3.5〜5 log 感度：検出限界 10 fg/mL
試薬	フォーマット：液状保存温度：＜ -10C to 2 -8C レポーター：化学標識	フォーマット：液状および凍結乾燥保存温度：＜ -10C〜常温レポーター：HaloTag または直接的な化学標識、リコンビナントフュージョン（遺伝子組換え）。
検出	発色、蛍光、化学発光標準的なプレートリーダー比色計診断クローズドシステム	生物発光携帯型または標準的なプレートルミノメーター診断クローズドシステム

(POC : point-of-care) 臨床現場即時検査/診断薬を指向されるみなさまへ
POCを可能にする凍結乾燥試薬（PCR・イムノアッセイ）は室温での輸送および保存を可能にし、取り扱いが容易なため、人為的ミスも低減でき、現場ですぐに結果が得られるため大きなメリットが得られます。

ポイントオブケア診断のための診断薬開発のために凍結乾燥に対応した複数のカスタム増幅試薬を提供しており、プロメガの凍結乾燥ビーズは、サンプル前処理を簡素化し、お客様の用途の安定性と保存のニーズに容易に対応できる柔軟なフォーマットを提供し、常温保存も実現できます。ビーズはボトルから96ウェルまで対応します。また、新規高感度イムノアッセイ技術（Lumit^® Flex）は発光によるイムノアッセイを室温保存可能なフォーマットを提供できます。